Lapkričio 27 d. 2-ojo III fazės NOTUS tyrimas dėl lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) Dupixent atitiko pagrindinį tikslą ir 34 % sumažino ūmių paūmėjimų skaičių pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia LOPL, o tai dar labiau patvirtina teigiamus tyrimo rezultatus. pirmasis III fazės BOREAS tyrimas (First! sėkmingas III fazės tyrimas Dupixent sergant LOPL). Regenergen ir Sanofi planuoja pateikti rinkodaros paraišką šiai indikacijai iki 2023 m. pabaigos.
LOPL yra labai dažna lėtinė kvėpavimo takų liga, kuriai per pastarąjį dešimtmetį šiuo metu nėra naujų gydymo būdų, o simptomams palengvinti galima tik vaistus. Pacientams, sergantiems lengvesne LOPL, gali būti naudojamas tik vienas bronchus plečiantis vaistas (2 agonistas, anticholinerginis, teofilinas). Tačiau pacientams, sergantiems sunkia liga, paprastai reikia dviejų ar daugiau vaistų derinio, kad pagerintų simptomus.
NOTUS tyrimas yra 2-asis III fazės klinikinis tyrimas, kurį atliko Regenerative Elements/Sanofi of Dupixent, skirtas gydyti vidutinio sunkumo ar sunkią LOPL. Jis skirtas įvertinti Dupixent veiksmingumą, saugumą ir toleravimą suaugusiems LOPL sergantiems pacientams, kuriems šiuo metu taikomas didžiausias standartas. inhaliacinė terapija (triguba terapija) kartu su 2 tipo uždegimu (eozinofilų kiekis kraujyje didesnis arba lygus 300 ląstelių/μL). Tyrime dalyvavo 935 pacientai, kurių amžiaus pasiskirstymas buvo 40-85 metai, ir dabartiniai arba buvę rūkaliai.
Rezultatai parodė, kad ūmių vidutinio sunkumo ar sunkių LOPL paūmėjimų sumažėjo 34 % Dupixent gydymo grupėje per 52 savaites (p{4}}.0002), atitinkančią pirminę vertinamąją baigtį. Tuo tarpu 12 savaitę pacientų, gydytų Dupixent grupėje, plaučių funkcija (plaučių funkcija įvertinta prieš bronchus plečiančią priemonę FEV1) pagerėjo 139 ml, palyginti su pradine verte, palyginti su atitinkama 57 ml reikšme placebo grupėje (p{12} },0001), o nauda tęsiasi iki 52 savaitės (115 ml Dupixent grupėje ir 54 ml placebo grupėje, p=0,0182).
Kalbant apie saugumą, NOTUS tyrimo duomenys iš esmės atitiko patvirtintų Dupixent indikacijų saugumo duomenis. Bendras nepageidaujamų reiškinių (AE) dažnis buvo 67 % Dupixent gydymo grupėje ir 66 % placebo grupėje.
Daktaras Naimishas Patelis, pasaulinis plėtros, imunologijos ir uždegimo vadovas, Sanofi: "Tai pirmasis ir vienintelis LOPL tiriamasis biologinis preparatas, kuris dviejuose III fazės tyrimuose parodė reikšmingą ir kliniškai reikšmingą paūmėjimų sumažėjimą. Džiaugiamės galėdami „Dupixen“ greičiau pasiekiamas pacientams, kuriems to reikia.